中宏網訊 5月14日，全球醫療器械法規協調會（GHWP）學院第三期培訓在廣州國際生物島開幕。來自中國、俄羅斯、韓國、新加坡、印度尼西亞、馬來西亞、烏茲別克斯坦、加納、博茲瓦納等多個國家和地區的醫療器械監管人員、專家學者、國內外醫療器械生產企業代表參加了培訓。全球醫療器械法規協調會（GHWP）是目前全球唯一的由監管機構代表和行業代表共同參與的醫療器械監管法規國際協調平臺。華南理工大學2023年通過全球醫療器械法規協調會（GHWP）申報答辯，獲批全球唯一GHWP學院，即為GHWP（廣州）學院。

　　本次GHWP（廣州）學院培訓為期三天，采用課程與實訓相結合的模式，實訓在華南理工大學國家人體組織功能重建工程技術研究中心開展。本期培訓以“創新生物材料 助力全球公眾健康”為主題。GHWP主席、中國國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和在開幕式上強調，該學院在促進全球醫療器械監管趨同、協調與信賴方面發揮著至關重要的作用，此次培訓是推動這一目標的重要舉措，期望通過培訓，能為全球醫療器械產業的健康發展注入新的活力，讓創新醫療器械產品更快、更安全地走向世界，服務全球公眾健康。

　　中國工程院院士、GHWP（廣州）學院院長、新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院院長王迎軍表示，“中國醫療器械產業發展迅速，催生了政策的發展、創新和出臺。培訓開設了產業相關課程，并在全球范圍內聘請相關專家開展培訓。平臺為產業與監管、法規的國際交流提供了重要渠道。”

　　中國工程院院士、華南理工大學校長、黨委副書記唐宏武介紹了華南理工大學在材料科學、工程學、化學和生物學與生物化學等學科的特色優勢，“學校將繼續高度重視、強化投入，全力以赴推動GHWP廣州學院的建設，共同促進全球醫療器械監管的趨同、協調與信賴，以高水平科技創新增強高端藥品和醫療裝備供給能力。”

　　廣州市委常委、常務副市長，廣州開發區黨工委書記、管委會主任，黃埔區委書記陳杰表示，首個GHWP學院落地廣州以來，為廣州銜接國際標準，深化國際產業合作及資源共享提供了寶貴機會。廣州重視醫療器械產業，已建成以廣州國際生物島為核心的“一核兩極”格局，產業發展、研發創新、成果轉化成效顯著。廣州將建設以廣州開發區、黃埔區為核心的“1+6+X”一體化發展平臺，加強開放合作與改革，推動生物醫藥與健康產業邁向高端，也歡迎大家到廣州黃埔考察交流。

　　廣州創爾生物技術股份有限公司負責人達琦作為本期培訓的學員，她表示通過培訓可以幫助企業找到新的增長點，對于創新醫療器械來說可以借鑒諸多先例，“生物島是重要的醫療器械產業分布區，讓產業上下游的交流互鑒提供了方便。”

　　本期GHWP（廣州）學院培訓共設有四個專題：GHWP促進全球醫療器械監管趨同、協調、信賴，中國創新生物材料無源醫療器械審評要求及共性問題，先進生物材料醫療器械產業創新與監管，以及創新醫療器械臨床應用與監管。首場培訓聚焦“GHWP促進全球醫療裝備監管趨同、協調、信賴”議題，多位專家分別就“全球醫療器械監管趨同、協調、信賴——GHWP工作進展”“醫療器械高質量發展與監管創新”“全球先進生物材料與創新醫療器械監管熱點與發展趨勢”“中國醫療器械產業政策和發展概括”作主題報告。

　　王迎軍還表示，“第一期 GHWP（廣州）學院培訓就是在廣州市舉辦，此次來到的廣州黃埔是一片熱土，在黃埔能辦成事，且能辦成別的地方不一定能辦成的事情。黃埔對于高端醫療器械給予了很大的支持。”

　　廣州開發區、黃埔區大力推動成果轉化向深突破，充分發揮廣州作為全國三大醫療中心之一的基礎優勢，在全國首創了“五長”協調平臺和多方聯絡機制，集聚生物醫藥企業4800多家，涌現出一批具有全球競爭力的領軍企業和機構。邁勝醫療成為小型化質子放療領域的全球領導者，萬孚生物及時檢測技術行業領先，高端醫械院“智械云”成為國內首個醫療器械全產業鏈條數據服務門戶，生物島實驗室研制出全國首臺完全自主知識產權的國產透射電鏡。區內醫療器械生產企業達到351家，獲批三類醫療器械注冊證515張，占全省20%，成為廣東醫療器械產業的核心區域之一。（文/黃磊剛 林文慧 圖/黃埔區委宣傳部）

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